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16.美国FDA官员的反思

发布时间:2013-02-01 10:19:27 作者:百年养生网 出处:百年养生网
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第二章 癌症:只是慢性病

第16节 美国FDA官员的反思

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2000年,美国FDA的几位学者型官员在《临床肿瘤学》杂志发表了一篇题为“美国FDA对肿瘤药物的终端评价”文章。文中对过去13年来美国FDA评价肿瘤药物疗效标准进行了深刻的反思和检讨。文章认为:临床上为追求有效率,即“完全缓解”加“部分缓解”率,不顾及患者心理、生存质量和个体上的差异,机械地按照教科书上的条条框框,或根据临床医生的惯性思维而实施的根治术或放、化疗,其实不能真实地反映癌症患者在治疗过程中整体和长远的利益。

通过对已推向市场的无数新抗癌药的追踪研究,美国FDA的肿瘤药物评审专家们终于领悟到,不论是基因类药物,还是生物导弹,或是小分子转移酶抑制剂等,虽然在实验动物的抗癌、治癌研究中多有捷报,使人们看到了征服“癌魔”的曙光;但每当将这些在实验室成就的抗癌领域中震惊世界的“伟大发明”,应用于治疗人体内实在的恶性肿瘤时,却难尽如人意。究其原因,人类生命活动的错综复杂性,并受到自身高级神经中枢和社会、人文、家庭及经济环境等诸多因素的影响,岂是大白鼠等实验动物所能比拟!如人患癌症后的精神状态、环境因素对其免疫功能等有着明显的影响,对病灶抑制或治疗作用等的干扰,在某一特定时期往往甚于治癌药物的作用,这就是单靠某一治癌药物或治癌手段难以根本奏效的原因。

对此,笔者是深有体会的。早在1980年代末,笔者在实验白鼠中即已发现,从灵芝中提出的某些有效成分之合理配方组合,对多种动物癌瘤的“抑瘤率”达到42%~48%,并能平均延长患癌小鼠寿命1.5倍。1990年代中期,我们优化了工艺,讲究更高的有效成分萃取率,并更新了配方,官方检验报告表明对多种动物癌瘤的“抑瘤率”高达58%~62%,并延长荷瘤小鼠寿命1.8倍。这着实曾让我们兴奋不已,因为从理论上说,抑瘤率达到30%就算是有抗癌效果。然而,用之临床,我们却发现与实验结果有一定距离。因为人不是小白鼠。动物实验与人的临床,不完全是一回事。对于人体身上实实在在的癌瘤,我们还必须兼顾多方面的因素,采取综合的方法,方能取得比较理想的疗效。我们认为,这也正是近年来WHO积极向各国积极推荐“生物-心理-社会”这一新型的医疗模式,并强调对患者进行心理、社会等因素有效干预的重要性所在。

有鉴于此,对美国FDA官员的反思,我们深表认同。

这就是说:治疗癌症,不能仅仅依赖于实验室成就的某一种“伟大发明”。越是复杂的问题和对象,越需要借助综合的措施和全面的应对方法,防治癌症就该这样!

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