16.美国FDA官员的反思

所在栏目：何裕民

第二章 癌症：只是慢性病

第16节 美国FDA官员的反思

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2000年，美国FDA的几位学者型官员在《临床肿瘤学》杂志发表了一篇题为“美国FDA对肿瘤药物的终端评价”文章。文中对过去13年来美国FDA评价肿瘤药物疗效标准进行了深刻的反思和检讨。文章认为：临床上为追求有效率，即“完全缓解”加“部分缓解”率，不顾及患者心理、生存质量和个体上的差异，机械地按照教科书上的条条框框，或根据临床医生的惯性思维而实施的根治术或放、化疗，其实不能真实地反映癌症患者在治疗过程中整体和长远的利益。

通过对已推向市场的无数新抗癌药的追踪研究，美国FDA的肿瘤药物评审专家们终于领悟到，不论是基因类药物，还是生物导弹，或是小分子转移酶抑制剂等，虽然在实验动物的抗癌、治癌研究中多有捷报，使人们看到了征服“癌魔”的曙光；但每当将这些在实验室成就的抗癌领域中震惊世界的“伟大发明”，应用于治疗人体内实在的恶性肿瘤时，却难尽如人意。究其原因，人类生命活动的错综复杂性，并受到自身高级神经中枢和社会、人文、家庭及经济环境等诸多因素的影响，岂是大白鼠等实验动物所能比拟！如人患癌症后的精神状态、环境因素对其免疫功能等有着明显的影响，对病灶抑制或治疗作用等的干扰，在某一特定时期往往甚于治癌药物的作用，这就是单靠某一治癌药物或治癌手段难以根本奏效的原因。

对此，笔者是深有体会的。早在1980年代末，笔者在实验白鼠中即已发现，从灵芝中提出的某些有效成分之合理配方组合，对多种动物癌瘤的“抑瘤率”达到42%～48%，并能平均延长患癌小鼠寿命1.5倍。1990年代中期，我们优化了工艺，讲究更高的有效成分萃取率，并更新了配方，官方检验报告表明对多种动物癌瘤的“抑瘤率”高达58%～62%，并延长荷瘤小鼠寿命1.8倍。这着实曾让我们兴奋不已，因为从理论上说，抑瘤率达到30％就算是有抗癌效果。然而，用之临床，我们却发现与实验结果有一定距离。因为人不是小白鼠。动物实验与人的临床，不完全是一回事。对于人体身上实实在在的癌瘤，我们还必须兼顾多方面的因素，采取综合的方法，方能取得比较理想的疗效。我们认为，这也正是近年来WHO积极向各国积极推荐“生物－心理－社会”这一新型的医疗模式，并强调对患者进行心理、社会等因素有效干预的重要性所在。

有鉴于此，对美国FDA官员的反思，我们深表认同。

这就是说：治疗癌症，不能仅仅依赖于实验室成就的某一种“伟大发明”。越是复杂的问题和对象，越需要借助综合的措施和全面的应对方法，防治癌症就该这样！

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